【摘要】 《中藥品種保護條例》（簡稱《條例》）是對中藥品種的行政保護。專利是保護知識產權的一種有力方式。近年來，《條例》和專利對中藥保護的關系受到越來越多學者的關注。文章旨在簡介《條例》和專利對中藥的保護，從法律地位、法律范疇、適用范圍等8方面探討它們的關系，同時分析現行專利方式在中藥保護方面的困境，由此提出，以保護中醫藥傳統知識為目的，著重解決中藥品種保護和專利保護的協調問題，頒布專門的法律保護中藥，以期與國際接軌，促進中藥的國際化發展。

【關鍵詞】 《中藥品種保護條例》 專利 中藥保護

中藥，作為中華民族的歷史、文化瑰寶，在我國有悠久的應用歷史。當前，中藥全球市場的巨大潛力已逐漸被各國所認識。在當今知識經濟的時代，必須加強知識產權的保護。所以，有必要把握我國對中藥開發研究的優勢，采取相應的、適合中藥的知識產權保護措施，保護中藥產業，保障我國中藥生產企業在激烈的國際市場競爭中的利益，促進我國傳統中醫藥事業的發展。

1 法律法規簡介

1.1 《專利法》對中藥保護的簡介作為知識產權中最有效、保護力度最大的一種方式，專利保護早已被西方制藥行業廣泛采用。我國建立知識產權制度的時間不長，1985-04-01起實施的專利法對“藥品和用化學方法獲得的物質”不授予專利權，僅保護中藥制備方法和器械［1］。1993-01-01起新修訂的專利法開始對藥品進行保護，實施修訂后的專利法，擴大了對專利的保護范圍，對藥品正式給予專利保護，保護期延長到20年。由于專利對保護對象有新穎性、獨創性和實用性的要求，專利保護中藥有一定難度，同時，由于我國現代醫藥的創新水平遠不如西方發達國家，造成了目前中醫藥專利少、被他國無償使用嚴重的局面。

1.2 《中藥品種保護條例》（簡稱《條例》）簡介我國政府高度重視對名優中成藥的保護，實行中藥品種保護制度。《中藥品種保護條例》1992-10-14由國務院頒布，1993-01-01起施行。我國的中藥品種保護制度屬于行政保護措施，規定只有獲得《中藥保護品種證書》的企業才能生產相應的中藥品種。 國家中藥品種保護審評委員會辦公室副主任張晶于2007-10-23~24在京舉辦的2007醫藥知識產權論壇報告指出，《中藥品種保護條例》實施14年來成效顯著，2006年度銷售額1億元以上的中藥保護品種達59個，促進了中藥名牌產品的形成。1993-09~2007-09-30，國家中藥品種保護審評委員會辦公室共接到5672份中藥品種保護申請。累計核發《中藥保護品種證書》3924個［2］。《條例》在提高中藥品種的質量和科技含量、增強中藥品種在國內外市場的競爭能力、規范中藥的生產和市場流通秩序、避免低水平重復等方面都具有重要的現實意義。

2 《條例》和專利的關系比較 由于《條例》第二條規定：“申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。”使得《條例》和專利的關系成為多年來眾多學者討論的問題。筆者現對于《條例》和專利的比較總結如下。

2.1 法律地位專利保護依托《專利法》，依靠法律保護體系。中藥品種保護依托國家行政條例，依靠行政手段發揮作用。《專利法》法律地位高于《中藥品種保護條例》，中藥品種保護不得與專利沖突。

2.2 法律范疇《專利法》屬于民商法范疇，專利權屬于財產權。發生專利侵權行為時，權利人按民事訴訟的有關規定自主維權。《中藥品種保護條例》屬行政法規，保護品種的生產企業獲得是一種行政特許權，有關的監督管理責任由國家承擔。當保護品種的權益被侵犯時，生產企業可直接要求國務院藥品監督管理部門查處或糾正。

2.3 適用范圍專利適用于中藥品種的研究開發階段。中藥品種保護適用于已經獲得藥品批準文號、上市銷售并占有較大市場份額的中藥品種的生產階段。

2.4 申請主體專利申請人可以是個人、企業、研究機構等任意自然人或法人。而中藥品種保護申請人只能是持有中藥批準文號的中國境內藥品生產企業。

2.5 保護范疇專利保護范圍較寬泛，專利保護既可以保護產品，又可以保護產品的制備工藝和新用途，而且其保護的外延最大 ［3］。中藥品種保護僅能保護特定中藥品種的生產。

2.6 排他性專利具有排他性，一項專利只能授予一個申請人。但同一中藥保護品種可以由小于10家企業同時生產。

2.7 自由處置權專利權人對專利有自由處置權。保護品種生產企業無自由處置權。由于中藥品種保護制度是一種行政管理措施，生產者不具有許可他人生產其保護品種的權利。如果專利品種同時被列為國家中藥保護品種，專利權人許可他人使用其專利技術的權利就會受到限制。所以，專利品種的生產者若提出中藥品種保護申請，必須提交專利權人的知情同意書，否則，國家藥品監督管理部門不予受理［4］。

2.8 審批或駁回耗時從中藥發明專利申請到專利授權或駁回，平均需要3年時間［5］。《條例》規定國務院食品藥品監督管理部門應當在中藥品種保護申請受理后的6個月內，對申請中藥保護的品種進行審查，并做出是否給予品種保護的決定。

3 中藥專利保護的困境 雖然專利保護較《條例》對中藥品種的保護力度更強，也更適用于國際標準，但是由于我國對專利的研究起步較晚、深度不夠，學者們普遍認為“中藥在尋求專利保護之路”上存在很多難點。 首先，中藥是否滿足專利保護對象的特性問題。由于專利要求被保護對象具有新穎性、創造性和實用性，而中藥 “三性”的界定具有一定難度。中藥成方、驗方大都出自經典的醫藥古籍，其組成方藥已詳細記載，處于公知公用的狀態。對某個處方進行藥味的增減或者劑型的改變，也很難界定和判斷其是否創新。 其次，中藥專利侵權認定問題。根據目前我國對中藥實施專利保護的規定，認定侵權非常困難。一個獲得專利的化學藥物，具體的化學結構式，專利人在申請專利時可以涵蓋相應的結構和衍生物，如果被仿制或侵權，容易被檢測和認定。但是中藥的成分、含量復雜，是由組方和劑量組成，不具有具體的化學結構式。在一些復方中，有時一味藥材的替換或用量的增減可能對藥效影響不大，這樣制成成藥后很難測定其是否仿制或判定其基本處方和生產工藝，故認定產品是否侵權困難重重，仿冒者也往往利用這些難點來規避侵權制裁的風險。中藥專利保護缺乏適合中藥特點的認定標準。

4 對我國中藥知識產權保護的建議

4.1 應著重解決《條例》和專利協調、結合問題以行政保護和法律保護相結合的方式最大程度地保護傳統中醫藥知識。《條例》在特殊的背景下頒布，保護的范圍和力度也具有一定局限性。由《條例》在施行15年來取得的成效來看，我們可以肯定《條例》的存在是有意義的。相對而言，專利具有更強的保護力度、更寬泛的保護范圍和更國際化的適用性。而對于中藥的保護，不管是《條例》還是專利，其最終的目的都是保障生產企業的權益，保護民族瑰寶中醫藥，繼承、發掘、發展中醫藥，促進中醫藥事業的良性發展，鞏固中醫藥在世界醫藥中的地位，同時讓傳統知識煥發新的光彩，為我國經濟發展創造新的貢獻。應該以保護中醫藥為最終目的，在“安內”的同時“攘外”，在《條例》保護國內企業生產的中藥品種的同時，緊密結合專利對中藥成藥處方、工藝制法的保護，嚴密防止國外的“生物海盜行為”。應盡快建立中醫藥傳統知識的專門保護制度，對中藥、方劑、傳統療法等建立保護名錄，提交到國際上，從形式上為中醫藥傳統知識保護提供依據。可利用商標保護國內、國際知名中醫藥產品，利用地理標志保護地道藥材，利用專利保護中醫藥新產品和新方法等。

4.2 頒布專門的法律保護中藥法規法律可以說是事業發展的基礎，遺憾的是現行中藥法規還不能覆蓋中藥事業各個環節。傳統知識保護，特別是中醫藥知識保護已經受到世界各國的廣泛重視，而我國還沒有中醫藥知識保護相關法律規定。現行有關知識產權保護的法律，只對中醫藥創新保護作了規定，對中醫藥傳統知識保護基本沒有體現，很難提供有效的保護。中藥必須建立自己的、符合中藥特點的法律規范，讓世界逐漸認識、理解中藥。 由于中藥的特殊性，目前尚有很多中藥的作用機理不明確，物質基礎也沒有達到分子水平，同時由于專利保護要求保護對象具有新穎性、實用性、工業大規模利用性等特性，大部分的學者認為目前的專利保護制度不適用于中藥的保護，那么建立一項我國特有的、針對中藥保護的法律就尤為重要。我們可以借鑒其他發展中國家在傳統醫藥知識保護方面頒布的法律，制訂出適合我國中藥保護的專項法律，結合《生物多樣性》公約這個國際性公約中提出的“遺傳資源國家主權原則、實現知情同意原則和惠益分享原則”這三大原則，同國際接軌，為我國的傳統醫藥知識產權保護尋求國際依據，對切實保護中藥這個民族的瑰寶做出貢獻。

4.3 加強對企業的引導和監督一方面，對于獲得《中藥保護品種證書》的企業，其自身應該珍惜國家對其產品授予的榮譽，同時也應該認識到有責任來提高受保護品種的質量標準，使產品更加安全有效，還應該開展產品的再研發，將受保護品種的研究深入加強。對于沒有提高質量標準，改進保護品種的企業，藥品監督行政部門應該及時地取消他們受保護的資格。另一方面，應該鼓勵中藥生產企業的自主研發和創新，企業自身也應該提高知識產權保護意識，積極地申請中藥專利，保障自己的知識產權，把握住我國中藥研究和生產的優勢，放眼國際市場，促進中藥的現代化、國際化。

【參考文獻】 ［1］ 蔡仲德，姜廷良.中藥領域強化專利保護的探討［J］.中國藥房，1999，10(1):1. ［2］ 實施《中藥品種保護條例》成效顯著. 華夏中醫藥網.［OL］http://news.zrr123.com/yw/2007-10-31/34833.html. ［3］ 何 伍，吳順華. 新藥研究與開發中的知識產權保護［J］.中國藥學雜志，2001， 36(8):507. ［4］ 車明鳳.中藥的七種保護方式與有關法律法規簡介［J］.中國藥事，2004，18(9):540. ［5］ 梅智勝，肖詩鷹，黃璐琦.等.中藥專利保護相關問題的探討［J］.國外醫學·中醫中藥分冊，2005，27(5):262. ［6］ 夏 瑩，馮國忠.我國中藥專利保護中存在的問題及對策［J］.上海醫藥，2007， 28(9):396.