【摘要】 利用HACCP原理，對藥品批發(fā)企業(yè)質量管理五關與GSP的相關條款相結合進行危害分析，明確不按GSP條款的相關要求進行操作的危害性，進而提高企業(yè)對實施GSP的重要性的認識，確保已經通過GSP認證的企業(yè)能的將GSP條款落實于日常的質量管理中。

【關鍵詞】 HACCP GSP 危害性 認識

近兩年，已通過GMP認證的藥品生產企業(yè)接連發(fā)生嚴重事例，致使人民群眾對藥品認證提出質疑：2005年已通過GMP認證的哈藥二廠在生產“亮甲菌素注射液”過程中，在原料采購和原料檢驗時，與GMP的相關條款嚴重不符，致使生產出假藥導致多人死于非命。安徽華源生物藥業(yè)有限公司于2006年6月至7月生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批準的工藝參數滅菌，擅自降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，藥品的無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。該廠也是已通過GMP認證的企業(yè)，明知不符GMP的相關要求卻照樣生產，致使多人發(fā)生嚴重的不良反應而喪失寶貴的生命。從以上的事例可以看出，有些廠家是為了得到GMP證書而進行GMP認證，對為何要進行GMP認證的認識不到位，對不符合GMP條款的行為的危害性認識不清。目前，我國的藥品經營企業(yè)均已通過GSP認證，不可否認，有些企業(yè)也因為認識的不到位，拿到了GSP認證證書后，就認為萬事大吉，GSP條款的要求被束之高閣。在這種形勢下，筆者認為很有必要通過對GSP條款的必要性和重要性進行強調，提高相關人員的認識，確保流通環(huán)節(jié)藥品質量的安全。

HACCP是英文Hazard Analysis Critical Control Point的縮寫，稱危害分析與關鍵控制點。食品法典委員會（CAC）對HACCP的定義是：一個確定、評估和控制那些重要的食品安全危害的系統(tǒng)［1］。HACCP原理被廣泛地應用于發(fā)達國家食品的質量和安全管理。筆者認為 HACCP是一種分析工具，同樣適用于關系人體生命健康安全的藥品生產、經營行業(yè)，通過在藥品批發(fā)企業(yè)實施GSP時，應用HACCP原理對影響藥品質量的關鍵控制點進行危害分析，可以更加明確藥品經營企業(yè)實施GSP的目的和重要性，從而確保在實施GSP過程中能將某些關鍵環(huán)節(jié)的潛在危害予以消除或降低到可接受水平，進而確保企業(yè)能更深層次地執(zhí)行GSP，真正達到實施GSP認證的效果。

1 企業(yè)實施GSP時應用HACCP原理深化GSP的內涵

HACCP的7大原理包括對質量有關的每個環(huán)節(jié)的潛在危害性進行分析，并對所有的潛在危害進行比較，從而將某些若不進行及時控制則會造成在以后的步驟中無法彌補的質量隱患的環(huán)節(jié)確定為關鍵控制點，建立這些關鍵控制點的控制標準，對當事人的行為是否符合控制標準進行監(jiān)控，對不符合控制標準的行為進行糾正，并建立驗證程序，確保所建立的標準能將關鍵環(huán)節(jié)的潛在危害予以消除或降低到可接受水平［1］。

現版GSP的相關條款經過多次的修改和完善，對藥品流通過程中可能影響藥品質量的每個環(huán)節(jié)均作了具體的明確的要求，帶“*”的條款更是起到了關鍵控制點的作用，所建立的控制標準具有科學性，操作方法明確，GSP要求企業(yè)制定質量管理制度和質量管理工作相關程序，并對企業(yè)是否符合制度規(guī)定、是否符合工作程序要求、是否符合GSP條款要求等要進行定期和非定期的檢查。這些要求與HACCP的大部分原理異曲同工，但很明顯，GSP條款的規(guī)定和要求更強調的是要你如何去做，對為什么要這樣做因為各人認識層次不一，就會有不同的實施效果。HACCP原理則非常強調對影響質量因素的危害性的分析和針對性的控制，結合兩者的不同優(yōu)勢，揚長避短，通過利用HACCP原理對影響藥品流通環(huán)節(jié)藥品質量的有關因素的危害進行分析和控制，可以將相關人員的認識提高到較高水平，從而能不折不扣地實施GSP的相關條款，確保實施效果。 現以藥品經營企業(yè)（批發(fā)）質量管理五關為例，從一個側面對不按GSP條款要求進行操作的危害性進行了簡要的分析，以期達到以點帶面，拋磚引玉的作用。詳見表1。表1 HACCP危害分析及GSP控制辦法（略）

2 結論

如果藥品批發(fā)企業(yè)不按GSP的條款進行操作，或雖通過了GSP認證但平時只將GSP條款的要求流于形式，沒真正落實到實處，那么所隱含的危害總有一天會在偶數的積累中必然發(fā)生。GSP條款的具體操作要求與控制危害的方法相一致，說明藥品經營企業(yè)按照GSP認證的要求去做，將GSP條款的相關要求落實到日常的工作中確實可以將影響藥品質量的潛在危害降到安全水平。筆者認為，將HACCP原理應用于藥品批發(fā)企業(yè)，對藥品流通批發(fā)環(huán)節(jié)影響藥品質量的因素進行危害分析，進一步明確實施GSP的重要性，其所提供的只是一種思路，旨在說明如果已通過GMP和GSP的藥品生產和經營企業(yè)能經常用各種方式強調實施GMP和GSP的重要性，明確如果空有一紙證書卻對不按GMP或GSP的具體要求去做會有什么樣的危害和后果，那么“亮甲菌素注射液”事件和“欣弗”事件才會不再重演。