【摘要】 目的：了解藥品說明書中兒童用藥內容的標注情況。方法：對我院門診西藥房常用的346種藥品的說明書中有關兒童用藥的標示情況進行調查分析。結果：準確標注兒童用藥占67.9%，標注兒童用藥“尚未明確”占15.3%，標注遵醫(yī)囑或用量酌減占14.5%，標注“兒童慎用”占2.3%。在準確給出兒童劑量的說明書中，劑量以年齡計算占23.1%，以體重計算占32.9%，以年齡和體重計算占21.6%，直接給出劑量占22.4%。結論：藥品說明書中還存在兒童用藥內容缺失的問題，需引起各方面重視，加強管理，不斷完善。

【關鍵詞】 藥品說明書 兒童 規(guī)范 ［Abstract］ Objective:To learn the contents about child medication in drug instructions. Methods: Three hundred and fortysix drug instructions sampled from the pharmacy in our hospital were investigated and analyzed on the part for child medication. Results: The rate of the dosage for child medication accurately marked was 67.9%， and that of child dosage with the mark of “not yet clear” was 15.3%， and with the mark of “amount prescribed or reduced” was 14.5%， and the mark of “children caution” was 2.3%. Among the instructions with accurate dosage for children， 23.1% was calculated by age， 32.9% by body weight， 21.6% by both age and weight， and the other 22.4% was given directly. Conclusions: The contents of child medication are far from perfect， which should draw attention to better management.

［Key words］ Package inserts of drug; Children; Standard 藥品作為一種特殊商品，直接關系到民眾的身體健康和生命安全。藥品說明書中應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全合理使用藥品。藥品說明書是醫(yī)務人員和患者了解藥品的重要途徑。據(jù)一項調查顯示，90%以上的患者在第一次使用某種藥品前都要閱讀說明書，尤其是給兒童用藥更是如此［1］。兒童是一個具有特殊生理特點的群體，其機體各系統(tǒng)、各器官的功能完善是一個逐漸成熟的過程，對藥品的耐受性和敏感性也各不相同，不同的生理特點決定了其用藥的特殊性。本文試圖通過調查分析兒科門診常用西藥的藥品說明書，參考《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、《化學藥品非處方藥說明書規(guī)范細則》和《化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則》（下簡稱《規(guī)定》和《細則》），對其中不足之處提出改進建議，為進一步規(guī)范藥品說明書提供參考。

1 資料與方法 收集我院門診西藥房常用藥品的藥品說明書346份（以商品名計），其中處方藥289份，非處方藥57份。參考《規(guī)定》和《細則》，對說明書的內容進行統(tǒng)計分析，重點對影響兒童用藥安全與效果的“用法用量”、“兒童用藥”、“藥代動力學”、“藥物過量”等項目進行探討分析。

2 結果

2.1 說明書項目標注情況 在346份藥品說明書中，藥品名稱、成份、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、注意事項、禁忌、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等項目形式與內容標注都完整，故本調查僅針對表1中存在缺漏的項目進行比較。

2.2 兒童用法用量具體標示情況 在346份藥品說明書中，兒童用藥的用法用量主要集中標注在“用法用量”和“兒童用藥”兩個項目中，個別標注在“注意事項”、“禁忌“等項目中，各項標注綜合后的情況見表2。

表1 346份藥品說明書有關項目標注情況（略）

表2 346份藥品說明書兒童用藥標注情況（略）

2.3 兒童用藥劑量換算情況 在準確給出兒童劑量的235份藥品說明書中，劑量的確定方式分別按年齡、體重、年齡和體重以及直接給出劑量如“成人一包，兒童半包”等4類，統(tǒng)計結果見表3。

表3 兒童用藥劑量換算情況（略）

3 討論

3.1 項目標示完整率 從表1可以看出，項目標示形式完整率較高，絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)對《規(guī)定》和《細則》形式上落實較好。同時藥物過量、藥代動力學、藥物相互作用項目內容標示率不高，臨床試驗是非強迫性內容，僅有6份（2.1%）說明書有詳細的臨床試驗結果。

3.2 兒童用法用量 用法用量是藥品說明書的核心部分，直接關系到臨床用藥的安全與效果。調查中發(fā)現(xiàn)僅有67.9%的藥品標注了兒童用法用量，其中還有部分雖有標示卻不明確，如“兒童用量酌減”、“遵醫(yī)囑”或“慎用”等含糊語句，使醫(yī)務人員及患者無法準確判斷。同時在兒童用藥劑量的確定方法上存在較大不同，4種劑量確定方式都各占相當比例。以按體重計算為例，以7歲兒童平均體重為25.69 kg計算［2］，有部分藥品按說書明劑量已超過成人用量，肥胖兒童可能在更小年齡就達到成人劑量。美國醫(yī)藥協(xié)會藥劑委員會推薦按體表面積計算兒童用藥量［3］。不同的兒童劑量計算方法各有優(yōu)缺點，藥品監(jiān)督管理部門有必要根據(jù)實際情況，確定不同藥品說明書中更為準確合理的兒童劑量方法，以指導兒童的安全、合理用藥。

3.3 兒童藥代動力學 藥代動力學是研究藥物在人體內量的變化規(guī)律，其對兒童合理用藥特別是個體化給藥有直接的指導意義。從表1調查發(fā)現(xiàn)，明確標注兒童藥代動力學的僅占17.3%，對醫(yī)師的指導作用不夠。因兒童對藥物的吸收、轉運和代謝與成人有較大差異，若稍有不慎，極易導致兒童用藥出現(xiàn)藥物過量或藥效下降，帶來用藥隱患。說明書中兒童藥物動力學的缺項，并不是藥品說明書本身的問題，主要原因在于我國兒童藥物動力學研究比較薄弱，新藥上市缺乏兒童藥動學資料，因此，兒童藥動學研究亟待加強。

3.4 兒童藥物過量 兒童用藥中該項內容的標注率最低，尤其是許多說明書中對于藥物過量的處理僅用“對癥治療”等較含糊的語句，指導性很不明確。建議增加發(fā)生藥物過量后的具體解救措施。

4 思考與建議

4.1 加強藥品說明書的監(jiān)督管理 藥品監(jiān)督管理部門負責審查藥物的安全性、有效性和說明書是否符合要求。對于藥品說明書中存在的問題，建議藥品監(jiān)督管理部門針對兒童用藥的具體特點，加強藥品說明書的規(guī)范和管理。首先要提高說明書內容的準確性。部分藥品說明書存在項目遺漏，個別說明書在敘述中避重就輕、含糊其辭，未能反映藥品的真實情況，從而使患者的知情權受到侵犯，且易引起醫(yī)療糾紛。因此，應進一步加強藥品說明書內容的審核，必要時定期對藥品說明書的內容進行修訂，保證項目的完整和內容的準確性。建議新藥的藥品說明書定期進行審核和修改，以保證其科學性、合理性和有效性，盡早解決說明書中的某些不合理或不具操作性的問題，從而將藥品說明書中的問題減少至最低。

4.2 強化藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任 《規(guī)定》和《細則》中明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應對說明書內容的真實性、準確性和完整性負責，并密切關注藥品使用的安全性問題，及時完善安全性信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質量的直接負責人，藥品說明書可以直接影響藥品的使用，這就要求企業(yè)重視藥品說明書的內容規(guī)范，提高法制觀念。在制定藥品說明書時，應完整標注項目，增加對特殊人群用藥安全的關注，明確用法用量，開展相關研究，及時更新說明書。

4.3 鼓勵開發(fā)兒童適用規(guī)格劑型的藥品 由于兒童適用規(guī)格、劑型的藥品較少，兒童用藥面臨比成人用藥更多的問題。雖然近幾年兒童專用藥有了一定的發(fā)展，但在臨床使用中仍以成人藥為主，這不僅增加了兒童藥品不良反應發(fā)生率，也對患兒及醫(yī)護人員在用藥時帶來不便。監(jiān)督管理部門應著力在政策上激勵企業(yè)研發(fā)兒童專用藥品，鼓勵醫(yī)院及科研單位收集兒童用藥的應用信息，加強和推進兒童臨床試驗研究，促進兒童用藥的安全化及合理化。

【參考文獻】 ［1］ 成名戰(zhàn). 談藥品包裝及說明書不規(guī)范現(xiàn)象［J］. 時珍國醫(yī)國藥， 2001， 12(3): 237. ［2］ 陳 亮， 孫晉海. 全國城市兒童青少年生長發(fā)育趨勢的研究［J］. 廣州體育學院學報， 2006， 26(3): 114. ［3］ 何寧寧. 兒童用藥劑量新的推算方法探討［J］. 中國藥師， 2000， 3(2): 109.