41例藥品不良反應報告分析
楊彤 任潔雯 黎穎怡
【摘要】 目的:了解我院藥品不良反應(ADR)發生的特點和規律,為臨床合理用藥提供信息。方法:對我院2005年5月~2006年4月上報的41例ADR分別從報告人、引起ADR的藥品種類、給藥途徑、臨床表現等方面進行統計分析。結果:ADR報告者主要是醫生(78.05%)和護士(19.51%)。在41例ADR中涉及抗生素17例占41.46%,中藥注射劑12例占29.27%。經靜脈給藥引起的ADR 33例占80.49%。ADR表現以皮膚及附件損傷為主。結論:臨床在使用抗生素及中藥注射劑時,特別是靜脈給藥時,要嚴密監測,有不良反應征兆時及時處理,以免發生更嚴重的ADR。
【關鍵詞】 藥品不良反應;抗生素;中藥注射劑;靜脈給藥
我國《藥品管理法》明確提出國家執行藥品不良反應(ADR)報告制度,2004年衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合頒布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。我院于2005年正式實施網絡上報ADR工作,并將ADR監測工作納入到醫療質量檢查項目中。本文對我院收集并上報的ADR進行分類,總結以掌握我院ADR發生的特點和規律,從而促進合理用藥,降低ADR發生率,保證患者用藥安全。
1 資料與方法 收集2005年5月1日~2006年4月30日我院ADR報告共41例。對41例ADR報告按患者年齡、性別、引發ADR的藥品種類、給藥途徑、ADR損害類型等方面進行統計分析。
2 結果
2.1 患者的年齡、性別 41例ADR報告中,男25例(60.98%),女16例(39.02%),男女比例為1.56∶1。患者年齡3月~13歲,其中年齡<1歲4例(9.76%);1~3歲19例(46.34%);3~6歲9例(21.95%);>6歲9例(21.95%)。
2.2 ADR程度及轉歸 41例ADR報告中,一般ADR 37例(90.24%),其中2例為新發現的ADR;嚴重的ADR 4例(9.76%)。轉歸結果:治愈33例(80.49%);好轉8例(19.51%);對原疾患影響不明顯的38例,病情加重2例,病程延長1例。
2.3 引發ADR的藥物種類和例次 結果見表1。引起ADR的藥物以抗生素和中藥注射劑為主,占70.73%。表1 引起ADR的藥物種類和例次(略)
2.4 引發ADR的給藥途經 41例ADR中,靜脈給藥33例(80.49%);口服給藥6例(14.63%);局部外用1例(2.44%);肌肉注射1例(2.44%)。
2.5 ADR涉及的器官系統及臨床表現 結果見表2。ADR主要以過敏反應引起的皮膚及附件損害和全身過敏癥狀為主。表2 ADR涉及的器官系統及臨床表現(略)
2.6 導致嚴重ADR的藥物及臨床表現 結果見表3。表3 嚴重ADR藥物及臨床表現(略)
2.7 報告人及職業 醫生報告32例占78.05%,護士報告8例占19.51%,藥師報告1例占2.44%。
3 討論
3.1 引發ADR的藥品種類 41例ADR報告中,主要由抗生素與中藥制劑引起,與有關報道[12]相一致。抗生素ADR發生率(41.46%)和涉及品種數均居各類藥物之首。這與我院抗生素的廣泛使用有關,其中無明顯指征用藥、預防用藥時間過長、用藥劑量偏大、起點偏高等也是引發ADR的重要因素。其中頭孢類、青霉素類抗生素的ADR較常見,而毒性較大的氨基糖苷類因臨床使用謹慎,無ADR報告。中藥注射劑的ADR 12例,占29.27%,僅次于抗生素。由于大部分中藥注射劑未能分離出成分單一、能夠定性定量的有效物質,因此很難確定其中是否有導致ADR的物質存在。中藥注射劑的質量控制和提取工藝也有待完善,因此,臨床使用中易發生pH改變、色澤變深、雜質增加、產生沉淀等現象,從而導致ADR的發生。我院復方毛冬青注射液由于其中含魚腥草成分,且ADR發生率高,目前已停用。
3.2 引發ADR的給藥途徑 41例ADR中,以靜脈用藥的發生率(80.49%)為最高,臨床癥狀比較嚴重,甚至出現了休克等癥狀,這與目前臨床靜脈給藥較濫有關。靜脈注射方式是誘發ADR和合并感染的重要因素,目前,WHO已將注射劑人均用藥次數作為評定合理用藥的重要標準[3]之一。國內外也大力提倡口服途經給藥,即使重癥病人使用靜脈用藥后一旦病情緩解應采用序貫療法,改用口服給藥,以減少靜脈用藥并發癥及ADR發生的風險機率。
3.3 ADR的臨床表現 41例ADR中,涉及皮膚及附件損害的比例較高,變態反應性皮膚損害多于毒性損傷,與有關報道相一致[4]。一方面說明皮膚損害是ADR的主要反應,另一方面由于其他系統或器官造成的損害可能較為隱匿,不宜察覺,因此上報率較低。
3.4 報告人的職業 從ADR報告來源分析,醫生、護士上報較多,藥師報道僅1例占2.44%(患者因出現ADR而退藥),參與臨床查房的藥師至今尚無ADR報告,說明在ADR上報過程中,臨床藥師應加強與臨床的聯系,協助督促醫護人員上報ADR病例,對于防范藥物治療中不良事件的發生起到干預作用。
【參考文獻】 [1]蘇秀琴, 張志清, 王川平. 316例藥品不良反應報告分析[J]. 藥物流行病學雜志, 2005, 14(1): 22. [2]劉彩虹, 任愛紅, 王 麗. 我院73例藥品不良反應報告分析[J]. 河南科技大學學報(醫學版), 2005, 3: 54. [3]黃 祥, 馮 穎, 梅 巍, 等. 安痛定的不良反應與用藥安全性[J]. 中國藥房, 2002, 13(10): 614615. [4]黃曉英, 梁荊芬, 劉翠蘭. 172例門診留查患兒藥物不良反應報告分析[J]. 兒科藥學雜志, 2007, 13(1): 24.