批文減少&批速上升

從近幾年藥監部門發布的藥品注冊審批年報可以看出，我國每年藥品獲批數量都有不同程度的減少。僅對比2010年及2011年來看，獲批的藥品數量就從1000件減少至718件。湖南賽隆藥物研究所所長李劍峰指出，這源于我國藥品審批相關政策的逐漸明朗，藥品的注冊受理在近年來也處于基本穩定的狀態，“這是好的趨勢”。

對此，一名長期研究藥品注冊審批的專家也表示贊同。他指出，自2007年《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）正式實施后，我國藥品審批更加遵循安全、有效和質量可控基本原則，因而部分已有大量生產批文的品種新批文才沒有獲批，相反部分新劑型或療效得到臨床認可的品種新批文比例有所上升。

然而，批文的減少卻也令部分制藥企業糾結不已。河南某制藥企業負責人表示，在目前藥品審批周期普遍較長的情況下，研發型企業已經比較被動，而獲批“名額”的減少則給企業增添了更多的不確定因素。“等待審批耗費的不僅僅是大量的時間，還有巨大的財力、物力、人力的投入。倘若最后沒有獲批，企業的損失是巨大的?！?/p>

李劍鋒對此卻表示，藥品審批數量的減少，對企業而言應該是一把雙刃劍。盡管名額的減少意味著企業的研發難度有所增加，但拿到的批件含金量也越高。當然，在藥品審批時間上，他也認為確實需要縮短。“一個新藥的前期研發需要花費三到五年的時間，等待臨床批件也需要兩三年，從臨床到生產又需要幾年。也就是說，一個品種從開發到上市需要五到十年的時間。除卻產品有生命周期不說，倘若在這個過程中，在同一領域或同一適應癥上有更好的產品出來，該產品的價值就降低了很多?！?/p>

所幸的是，為了提升審批效率，藥監部門內部進行了機構調整。據悉，目前創新藥和仿制藥分別由不同的部門進行審評；完善了審評模式，按照審評任務分類和風險等級分類設定審評程序，將藥品注冊申請（含補充申請）按照六個通路開展審評?！秷蟾妗芬诧@示，創新藥審評時限進一步縮短，批準臨床試驗的排隊等待時間由過去的9-10個月減少至5.8個月，批準生產的審評時間平均為10-11個月。

扶持新藥VS遏制仿制藥

值得注意的是，上述批速的提升，僅是針對創新藥。李劍鋒表示，從其所在研究所近幾年申報的仿制藥品種來看，仿制藥審批的速度不僅沒有加快，甚至比之前稍有延長。“僅在最近半年，這些品種審批帶隊的序號就沒有多大的變化?！钡瑫r指出，這主要與國家審批思路開始引導往創新藥方面發展有關，“目前，在仿制藥方面，主要是一些亟需仿制的產品得到國家的支持?！?/p>

這與日前《報告》發布時，國家藥監局有關負責人透露的“今后，藥品審批將向新藥創制重大專項支持項目、臨床短缺及亟需仿制藥等領域傾斜”思路相符。事實上，2011年藥品的審批結果已經預示了藥監部門審批思路的改變。《報告》顯示， 在2011年569件境內獲批的化學藥品注冊申請中，新藥149件，占22.9%；改劑型59件，占9.3%；仿制藥436件，占67.7%。與2010年相比，批準化學藥品仿制藥品的數量減少，批準新藥的數量增加。其中，1.1類化學藥品共批準10件，相比2009年及2010年有顯著增長。同時，在獲批的621個臨床研究項目中，有39個為注冊分類1類的化學藥品注冊申請，110件為國際多中心臨床研究申請。

對此，有業內人士認為，我國早在前幾年就已經開始著手抬高仿制藥的審批門檻，仿制藥不僅被要求藥品標準的一致性，還應當與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用，有效性和安全性一致。這也是仿制藥之所以審批時間長、難度大的主要原因。

當然，藥監部門審批思路的轉變將影響企業的研發方向。李劍鋒認為，隨著政策導向的逐漸明晰，企業在立項的時候就會傾向于臨床急需的、替代進口的或是有技術壁壘的品種。這對于仿制藥企業，尤其是仿制藥中小企業而言，將有一個明確的方向，未來在選取品種時不會盲目地跟進。同時，國家對于創新藥的扶持將給有自己較強研發隊伍的企業帶來一定的利好，“他們有進行創新的實力”。

獨家觀察

創新暫時難以“成風”

筆者認為，從本質上來講，藥品審批數量的整體減少，那僅是在解決此前的“歷史遺留問題”，并非真正審批思路的轉變；而無論是仿制藥相較創新藥獲批數量的減少，還是創新藥審批時間的縮短，都讓企業感覺“不明顯”。這可能與相關審批制度還不完善有關，更可能是由于，在我國這樣的仿制藥大國，藥品審批的思路轉向注定只能“低調”。

一方面，藥物創新研發的難度是顯而易見的，上述專家就提到，對于一類藥的創新藥，目前讓哪一家企業來獨立承擔開發工作，都不現實，與專業的科研機構合作是必不可少的；另一方面，拋開我國研發創新風氣不強不說，即便目前整個藥品審批流程已經日趨規范，但仍不排除有企業會“跑政府關系，和學術大腕攀交情，各顯神通”，進而使創新變了味，“刺激”其他踏實創新的企業。

從另一個角度來講，讓企業感覺不明顯的審批加速，還是會挫傷企業積極性的，尤其是長期堅持做自主研發的中小企業。西安漢豐藥業有限責任公司市場總監孫輝就向筆者透露，某企業6年前申報的產品時至今日還排在700多位，同時，該企業通過了新版GMP認證，新標準下的生產成本普遍提高10%-15%——一邊是新產品遲遲不下來，一邊是生產成本提高的壓力，企業的自信心自然會受到打擊。

當然，改革需要一定的進程，無法一蹴而就。從目前的整體環境來看，無論是企業的研發創新也好，還是藥品的審批制度也好，都需要更多的改革動力。