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新版GSP關于藥品信息化管理之我見

楊澤

在藥品信息化管理方面,新版GSP提出了許多新的規定,主要集中在加入了藥品電子監管,以及對信息化系統提出了新的要求。具體要求相關企業應建立包括局域網、信息平臺、數據組成的計算機系統以滿足電子監管的實施條件,并對計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求都進行了著重規定,以使監管流程更加完善和便于實現事后追溯。企業針對藥品在流通環節中實施電子監管體系的建立,以及相對應的網絡建設和信息系統建設,對于目前的醫藥流通企業,無論是硬件還是軟件都不是太難的問題。從新版GSP關于藥品信息化管理的要求,其核心內容我們可以理解為,藥品在流通體系中全程進行以電子監管碼為平臺的相關信息體系的建設。

以下為我們目前實施的電子監管碼樣式:

藥品電子監管碼管理系統是針對藥品在生產及流通過程中的狀態監管,實現監管部門及生產企業產品追溯和管理,維護藥品生產商及消費者的合法權益。依靠覆蓋全國的國家藥監網平臺完成產品狀態查詢、追溯和管理。目前已經實施電子監管碼的藥品主要是2011年3月31日前加入的部分藥品,包括藥品麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑以及307種基本藥物。目前能夠做到的是每件產品唯一識別碼,藥品電子監管碼的實現是以依靠藥監碼賦碼系統。藥品電子監管是利用現代信息、網絡、編碼技術對藥品全過程實施電子監控的方法,由此產生藥品惟一“電子身份證”電子監管碼,附在產品包裝上。在推行藥監碼時,電子監管碼屬于一品一碼,每個藥盒上的碼都是獨一無二的,可以起到監控、追溯、查詢作用。

在國家藥監局的設想中,要把藥品最小包裝從生產、到配送、藥店批發零售、醫院使用等整個藥品生產流通使用環節,都納入藥品電子監管中。先不說該項工程完美實施之浩大,流通鏈上的各個企業的成本增加等等,只是想提出幾點疑問,藥品電子監管碼目前實施的狀況是否能夠滿足我們的要求?能否達到我們的目的?

1、 中國每年生產的化學藥品和中成藥總量400多萬噸,而換算成最小包裝,產生的藥品電子監管碼將是海量的數據。監管系統的后臺數據庫能否支撐?中心數據庫的建設是否能夠滿足目前市場的需求?因此建議,中心數據庫必須是一個超大型數據庫,采用海量存儲和多冗余技術,確保了超大容量的信息存儲空間及數據的安全性,防止數據被丟失,中心數據庫還必須擁有最先進的云構架,可以確保中心提供7*24小時不間斷的用戶服務。同時中心數據庫的存儲內容主要應滿足下列需求:企業及產品信息的登記;相關管理部門對企業及產品的監督和查詢;各類用戶的終端設備的維護升級等服務;公眾對產品流通及企業的信息查詢等。

2、 電子監管碼編碼質量不一、位置不統一,有貼碼的、有噴碼的,大中小全有。導致實際操作過程中的缺失。

3、 藥品電子監管系統后臺數據系統處理系統要求較高,目前系統數據難以支撐監管和查詢的目的。出現系統反應慢、數據無法及時上傳、監管碼包裝質量和包裝賦碼參差不齊,藥品基本信息更新緩慢等問題。使該套系統無法正常運行,系統數據成為擺設無法正常提供服務。例如,很多藥品生產企業,非常想借助該套系統針對企業自身的藥品流通情況進行跟蹤、查詢,防止各區域市場之間的相互沖竄貨現象發生,該系統實際運行都很難支撐,很多企業不得不繼續沿用批號加小號的原始方法進行解決。系統數據的不支撐使企業無形中又增加了沒用的成本。

4、 電子監管碼目前只在藥企和批發零售藥店等生產、流通環節使用,而掌握藥品銷售量近80%的醫院,未被納入國家藥監局的電子監管系統,使藥品監管數據嚴重不全。

5、 藥品電子監管碼的另一個重要目的是保證藥品的安全性,而目前的監管碼真的可以保證嗎?電子監管碼目前使用的是一維碼,消費者參與度不強,即使參與該電子監管碼也只能提供藥品的流通信息,如果假藥裝入真的藥品盒子內,該電子監管碼能夠查出是假藥嗎?假藥偽造與真藥相同的電子監管碼(純物理防偽的同一批防偽產品具有一模一樣的防偽特征,易仿制),消費者的查詢會誤導消費者該藥的真假,就如同用真的茅臺酒品裝假酒,你如何識別?同時藥品的安全性往往是使用后的效果,目前電子監管碼對藥品安全不起作用!

6、 采用電子監管碼等手段的監管措施,關鍵在于能否做到全過程可追溯,尤其是讓消費者能夠積極的參與進來,做到全民監管,消費者可以通過網絡和手機終端信息平臺直接查到更加詳細的信息,針對產品必須是科研、生產、流通和使用環節的全程監管,缺了任何一個環節都不能稱為完整執行藥品監管辦法。目前依托以上這些技術手段,還解決不了我們針對藥品監管的需要。

7、 建議使用多碼合一的電子監管碼。例如,采用的是先進的二維碼標簽,采用明暗雙碼技術,每一件藥品都有一個唯一的明碼及與之對應的唯一暗碼,暗碼必須在紫外線的特定波段下方可顯現。每一個明暗碼均有與之對應的數字編碼,方便消費者手工輸入。各級掃描終端同時掃描雙碼,在產品流通環節中直接識別真偽。增加了消費刮碼,消費者刮開涂層,讀取四位數字碼,通過多種方式發送此數字碼到中心數據庫,在查詢本藥品的同時,即可注銷此藥品的身份編號。利用移動互聯等先進的internet接入技術,從而使全國聯成一個整網,流通環節數據得以及時上傳至統一集中的數據庫中。相關管理部門直接通過登錄管理網站即可實現對藥品生產商及各級經銷商的全面統一管理,實時掌握網內所有藥品的信息。例如,如下圖:

藥品的質量安全關系到廣大人民群眾的切身利益,任重而道遠,我們應該不斷提高藥品安全的工作意識和力度,牢固樹立國家利益至上、消費者利益至上的共同價值觀,把切實維護國家利益、維護消費者利益作為己任,堅持國家藥品管理制度的基本要求,維護藥品行業形象,推進藥品行業健康發展。

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