【摘要】 文描述了我國基層藥品技術監督的歷史沿革和現狀，從基層藥品監督的角度分析了強化基層技術監督的重要意義，探討了基層藥品技術監督的改革和參與模式。

【關鍵詞】 藥品；基層；技術監督；作用

【Abstract】 The article describes the reform history and current status of grassroots drug technological supervision ，analyses importance of strengthening grassroots drug technological supervision from the grassroots drug administration Point of View ， probes the reform and engagement model of the grassroots drug technological supervision.

【Key words】 drug ; grass-roots; technological supervision;effect

藥品監督分為行政監督和技術監督，行政機關對藥品所進行的監督管理為行政監督，為行政監督提供檢驗、檢測、技術評審等與藥學專業技術密切相關的監督管理則為技術監督。藥品檢驗作為技術監督的一種形式是藥品管理的一項重要基礎工作，基層藥檢所是基層藥品技術監督的主要力量，在國家實施藥品監督管理方面發揮了重要的作用。近幾年隨著藥品監管工作的不斷深入，國家對藥品檢驗投入不斷加大，儀器設備的不斷更新，人員素質的不斷提高，藥品檢驗工作也得到飛速發展，對藥品監管的技術支持在逐漸走向成熟和完善。但是，技術監督在基層的監督作用尚未得到充分的體現。

1 我國基層藥品技術監督的歷史沿革和現狀

在1946年國民黨政府的“衛生署藥物食品檢驗局”就下設藥品檢驗所；建國后，建立了由衛生部統一領導管理的藥品檢驗所，生物制品檢驗所；1961年合并成立衛生部藥品生物制品檢定所；1954年各地陸續建立了省級、市級、縣級藥品檢驗所。到20世紀已經建立從中央到省、地（市）、縣四級完善的藥品技術監督網絡，共有藥檢所1950個，人員2萬多人，其中高級技術職稱人員1000多人，中級2600多人，初級4200多人的技術監督隊伍［1］。藥學專業技術人員密集，儀器設備和技術力量強。

1998年成立藥品監督局以前，1985年頒布的藥品管理法規定“藥品檢驗所是執行國家對藥品質量監督檢驗的專業技術機構，第四十六條 縣級以上衛生行政部門設藥品監督員。藥品監督員由藥學技術人員擔任，由同級人民政府審核發給證書。 第四十七條 藥品監督員有權按照規定對轄區內的藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位的藥品質量進行監督、檢查、抽驗，必要時可以按照規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。藥品監督員對藥品生產企業和科研單位提供的技術資料，負責保密［2］。”基層藥品檢驗所有部分藥品監督員的名額可以參加一定的藥品的監督，形成了基層技術監督的主要力量。

1998年成立藥品監督管理局以后，奉行行政監督與技術監督可分的理念，受其影響，我國藥品監督行政機關放棄大部分技術判斷的職能，僅僅保留維持運行的最低限度的行政人力配置。而2001年新頒布的藥品管理法取消了藥品監督員［3］，就直接取消了藥品檢驗所參與有限的技術監督的資格，造成了基層技術監督的薄弱或者缺失。

目前基層藥品技術監督，在法律上無技術監督的定位、作用和監督的權力。技術監督停留在實驗室內，無指導權和監督權，無法主動參與藥品質量監督。

2 充分發揮基層藥品技術監督的重要意義

2.1 充分發揮技術監督是藥品科學監管的需要 加強藥品監管、保障公眾用藥安全是藥品監管的神圣職責和使命。藥品是一種特殊商品，保證藥品的安全是一項系統工程，藥品安全問題涉及藥品研制、生產、流通以及使用的各個環節中，任何一個環節出現問題都可能導致公眾用藥安全的問題。實現對藥品的科學監管，必須以科學的技術和手段作為依托。當今世界醫藥科技飛速發展，醫藥科技產業化的競爭日趨激烈，新技術、新材料、新劑型廣泛應用于藥品研制、生產，給藥品監管工作帶來了新的機遇和挑戰。與此同時，制售假劣藥品的手段不斷翻新，監管和打擊的難度不斷加大。因此實現對藥品的科學監管越來越依賴于強有力的科技支撐［4］。各級藥品檢驗所是藥品技術監督的主要力量，是科學監管的主要支撐力量，所以充分發揮技術監督是藥品科學監管的需要。

2.2 充分發揮技術監督是我國藥品監管特色的需要 我國尚處于社會主義初級階段，藥品的生產和經營、使用還處于結構不合理、市場不完善、管理水平低、競爭無序的這樣一個較低的水平。藥廠多，現有4500家藥廠；藥品經營企業多，現有28萬家藥品經營企業和門店。全國藥品生產技術人員水平參差不齊，藥品質量意識還存在較大差異。有些在主觀上對質量進行造假，隨意更改藥品的處方，不加或者少加處方中的原料；為了增加療效和銷售，隨意添加化學活性成分等。有些是客觀上沒有嚴格執行質量保證體系，比如人員、設備、儀器等。人員沒有經過培訓上崗；設備儀器有了不用，用了不會，用了不準等現象。比如“齊二藥”事件，廠家為了降低成本辭退了有經驗的藥學人員，在重要崗位上，安排了只有初中水平的化驗員，不會操作儀器，看不懂紅外圖譜，檢驗數據也是造假，結果造成了震驚全國危害極大的藥害事件。“欣弗”、“佰易”事件也是出現類似技術把關的問題。對這些技術問題，必須得到技術監督人員的監督，才能遏制同類事件的發生。而對于這些日常生產中出現的問題，僅靠有限的“飛行檢查”，不能得到快速發現和有效的遏制，還需要充分發揮基層技術監督的日常監管作用。

我國地域寬廣，幅員遼闊、人口眾多，農村藥品市場供應渠道較為復雜和混亂，因而存在較多的不穩定因素。對于經營、使用中出現的假劣藥品、不良反應、合理用藥、毒性等技術性問題，也需要技術監督的調查、判斷。而藥廠和經營、使用單位普遍散布在基層，所以，必須充分發揮基層技術監督的作用。

中醫中藥是中國幾千年留下的瑰寶，但是目前中藥的地產種植、農藥殘留、收購、經營中間的質量，還令人擔憂；使用中的混用、質量標準的健全等，這些問題都需要發揮基層技術監督的監督指導作用。

3 強化基層藥品技術監督的幾點設想

3.1 把技術監督納入食品藥品監督管理局的編制，組成高效執法集合體 此類似美國的FDA，美國FDA現有9100多名雇員，設立了9個辦公室、6個中心。6個中心是：生物評價和研究中心，食品安全和應用中心，藥物評價和研究中心，獸藥中心，器械和放射中心，國家毒理學中心。在這些機構中執法官員也都是相應領域的專家，如生物專家、化學專家、醫學專家、微生物專家、藥理學專家、工程師等，也都完成大量復雜的技術監督與決策［5］。專業性的技術中心和整個行政機構結成一體，統一指揮調度，形成了技術監督與行政監督緊密結合的機構體系。從基層藥品監督的實踐證明，行政監督與技術監督分離的體制不利于管理效率的提高，不利于國家資源的充分利用。

3.2 強化明確法律地位，授權技術執法 即由食品藥品監督管理局根據法律法規的規定程序授權藥品技術執法，在原來藥品檢驗所的基礎之上改名為藥品技術監督檢驗所［6］。組織人員參加藥品管理法規的考試，取得相關證件后授權執法。劃分和區別行政執法和技術執法之間的界限。組織調研，先行試點，時機成熟，全面鋪開。

3.3 增加藥品監督員或者藥品檢查員 目前，由于受到編制問題和各方面的限制，所以可以考慮增加藥品監督員或者藥品檢查員。給予藥品檢驗所一定的名額，增加技術監督的參與性，劃定技術監督的范圍，以順利行使技術監督。明確技術監督人員必須是具有一定藥學專業實際工作年限擁有主管藥師以上或者執業藥師醫學中級以上，而且有一定協調能力和決策能力的藥學專業技術人員組成。提高技術監督的水平，為行政監督提供科學的依據。在藥品監督管理局的統一組織下，藥監、藥檢和監督員各行其職。

藥品監管是一項系統工程，隨著社會的發展也要與時俱進，不斷的改革適應社會的發展。行政監督和技術監督如鳥之雙翼，只有雙翼齊飛才能展翅千里。強化基層技術監督是弘揚科學發展觀，落實藥品科學監管理念的具體體現，能為建設社會主義新農村，建設和諧社會做出積極的貢獻。

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