那么，這個被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)”的新版藥品GSP，在質(zhì)量要求和市場準(zhǔn)入方面到底有多嚴(yán)格？有多少企業(yè)將面臨被淘汰出局的命運？

市場準(zhǔn)入大幅提升

“當(dāng)前我國批發(fā)、零售醫(yī)藥企業(yè)中存在的批發(fā)商數(shù)量多、企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)業(yè)布局散亂、盈利水平低下等問題，《規(guī)范》的出臺提高了醫(yī)藥流通行業(yè)中企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，尤其在增強(qiáng)流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力上做了重點規(guī)劃，在改善醫(yī)藥流通行業(yè)經(jīng)營狀態(tài)的同時，一些質(zhì)量差的企業(yè)也必將遭遇淘汰的命運。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮對中國商報記者表示。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局在新修訂的藥品GSP中設(shè)置的3年過渡期，到2016年規(guī)定期限后，對仍不能達(dá)到新版藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。國家食品藥品監(jiān)管局將及時出臺具體實施步驟，嚴(yán)格監(jiān)督實施新修訂藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，切實保障公眾用藥安全有效。

國家食品藥品監(jiān)管局日前公開表示，2011年實施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，被業(yè)界稱為藥品工業(yè)GMP，目的是通過認(rèn)證促發(fā)國內(nèi)制藥行業(yè)新一輪洗牌。經(jīng)過優(yōu)勝劣汰后，同類藥品過度生產(chǎn)、企業(yè)創(chuàng)新能力低下、行業(yè)惡性競爭的局面或?qū)⒏纳啤Ａ硗猓瑖鴥?nèi)醫(yī)藥工業(yè)的集中度也將因此得到提高。此次修訂的新版GSP則是針對藥品流通領(lǐng)域的。

西安力邦醫(yī)藥企劃部經(jīng)理兼漢豐藥業(yè)市場總監(jiān)孫輝對中國商報記者表示，“有數(shù)據(jù)顯示，目前我國藥品批發(fā)企業(yè)已達(dá)1.3萬家，零售藥企42萬家，產(chǎn)業(yè)布局散亂，票據(jù)管理混亂，流通環(huán)節(jié)過多，造成藥價虛高。其中，我國百強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)的銷售額覆蓋了全國份額的80%，還有1.2萬家企業(yè)承擔(dān)20%的銷售額，大部分企業(yè)沒干這活，效率和盈利都很低。”

談到新規(guī)對藥品流通領(lǐng)域的影響，孫輝表示，影響首先體現(xiàn)在軟硬件標(biāo)準(zhǔn)的升級上。軟件方面要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)置質(zhì)管部門、配備質(zhì)管人員，對質(zhì)量管理體系系列文件提出詳細(xì)要求，并提高了相關(guān)崗位人員的資質(zhì)。硬件方面則要求企業(yè)全面推行計算機(jī)信息化管理，并對倉儲環(huán)境、冷鏈管理及藥品運輸?shù)确矫娑继岢雒鞔_規(guī)定。

70%企業(yè)或?qū)⑻蕴?/p>

在質(zhì)量認(rèn)證及改造投入方面，這個被譽為“史上最嚴(yán)”的新版GSP規(guī)范，對醫(yī)藥流通企業(yè)提出了較高的改造要求，要求企業(yè)在3年的過渡期內(nèi)積極應(yīng)對，包括新版GSP培訓(xùn)、設(shè)備采購、倉儲改造、信息系統(tǒng)上馬等。此外，改造投入也會給一些中小流通企業(yè)帶來一定成本壓力。而按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的預(yù)計，僅有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過這一嚴(yán)格認(rèn)證。

“總之，新版GSP實施后，國內(nèi)或有70%甚至更多的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)將被淘汰，新一輪洗牌在所難免，而對于一些區(qū)域龍頭、實力雄厚的流通企業(yè)則是利好，醫(yī)藥流通企業(yè)間的兼并重組將是大勢所趨。”孫輝表示。

郭凡禮也認(rèn)為，當(dāng)前我國醫(yī)藥流通領(lǐng)域的現(xiàn)狀不容樂觀，藥監(jiān)局的這一預(yù)計還屬于保守估計，那些不合格企業(yè)的存在是造成國內(nèi)藥價奇高的主要因素。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺，將有效打擊質(zhì)量缺乏保障的企業(yè)生存能力，而上市公司則可趁此機(jī)會獲得更多市場份額，同時減少了不良惡性競爭。

另據(jù)記者了解，商務(wù)部發(fā)布的《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要(2011年-2015年)》提出，要提高藥品流通行業(yè)集中度，提高行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加大兼并重組力度。到2015年，形成1至3家年銷售額過千億元的全國性大型醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)；20家年銷售額過百億元的區(qū)域性藥品流通企業(yè)；藥品批發(fā)百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)總額85%以上，藥品零售連鎖百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品零售企業(yè)銷售總額60%以上；連鎖藥店占全部零售門店的比重提高到2/3以上。

郭凡禮表示，醫(yī)藥行業(yè)的門檻正變得越來越高。“這是個大浪淘沙的過程，優(yōu)質(zhì)企業(yè)的份額肯定會越來越高，未來行業(yè)集中的速度有可能會高于預(yù)期。目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的兼并收購非常活躍，其中既有大企業(yè)對小企業(yè)并購，也有中小公司對其他公司的兼并重組。”

孫輝也表示，優(yōu)質(zhì)企業(yè)將成為受益者，同時行業(yè)集中度也將加速提升，醫(yī)藥流通行業(yè)的整合大戲正在不斷上演。華潤、國藥、上藥等央企巨頭紛紛跑馬圈地，其擴(kuò)張圖謀加深了中小企業(yè)的危機(jī)感。中國醫(yī)藥流通行業(yè)的市場格局正發(fā)生著一場前所未有的變化。

“新版GSP正式實施后，將再現(xiàn)制藥行業(yè)實施新版GMP后的局面，國內(nèi)藥品流通領(lǐng)域?qū)⒂瓉碚鲜召彽囊徊ǜ叱薄Ｔ谡咄苿有袠I(yè)集中度提高的背景下，國內(nèi)大型醫(yī)藥流通企業(yè)紛紛開展并購重組，拓展銷售網(wǎng)絡(luò)、擴(kuò)大市場份額，全國性醫(yī)藥流通企業(yè)和區(qū)域性醫(yī)藥流通企業(yè)并存競爭的行業(yè)格局已經(jīng)初步形成。預(yù)計未來市場份額將會加速向優(yōu)質(zhì)大型醫(yī)藥流通企業(yè)集中，行業(yè)競爭格局將進(jìn)一步深化，市場集中度將顯著提高，行業(yè)整體盈利能力、信用狀況有望改善。”