【論文摘要】目的：探討我國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理存在的問題，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的視角出發(fā)，提出我國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策建議。方法：以企業(yè)管理的風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)理論作為分析方法，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際情況，提出我國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本體系和工作流程。結(jié)果：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中建立完善的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾砹鞒蹋軌蛱岣哚t(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理水平。結(jié)論：做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，能夠從最大程度上保障廣大人民的醫(yī)療用械安全，對(duì)緩解日益緊張的醫(yī)患矛盾有著重大的意義。

【論文關(guān)鍵詞】風(fēng)險(xiǎn)管理；醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療器械；不良事件

1.引言

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，現(xiàn)代化的診斷和治療都高度依賴各種先進(jìn)的醫(yī)療器械，越來越多的高精尖技術(shù)融合在醫(yī)療器械中，使得醫(yī)療器械像一把雙刃劍，在大幅提高醫(yī)療水平和服務(wù)質(zhì)量的同時(shí)也難免伴隨著相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理作為醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，對(duì)保障廣大患者的生命安全和身體健康具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。如何對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行切實(shí)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，將醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)中的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，維護(hù)和保障公眾的生命健康權(quán)益，從而緩解日益緊張的醫(yī)患矛盾，已經(jīng)成為政府和醫(yī)院相關(guān)部門關(guān)注的焦點(diǎn)。

2.研究目的及相關(guān)概念

本文首先研究風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)理論，進(jìn)一步從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的角度分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際情況，提出醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)策建議，為我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險(xiǎn)管理提供有益的參考和借鑒。 醫(yī)療器械（Medical Device）是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。 風(fēng)險(xiǎn)管理（Risk Management）是用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，首先根據(jù)器械自身的特性和預(yù)期用途，識(shí)別所有相關(guān)的危害、危害處境或風(fēng)險(xiǎn)事件，然后對(duì)每種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被評(píng)價(jià)不能接受的時(shí)候則應(yīng)制定措施降低或控制風(fēng)險(xiǎn)，完成控制后要繼續(xù)重復(fù)評(píng)價(jià)危害或損害的剩余風(fēng)險(xiǎn)，不斷重復(fù)進(jìn)行這種評(píng)價(jià)以及必要的控制，直到認(rèn)為所有風(fēng)險(xiǎn)可接受為止。

3.國外醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

近年來，醫(yī)療器械在各種疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)過程中應(yīng)用得越來越廣泛，隨之而來的醫(yī)療器械不良事件也發(fā)生得越來越頻繁，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分，使得世界各國的衛(wèi)生部門越來越關(guān)注對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)域，歐美等發(fā)達(dá)國家起步均早于我國，并已在法律法規(guī)、管理制度、監(jiān)管理念和監(jiān)管流程等方面己構(gòu)建出完善的管理體系。 美國作為醫(yī)療器械的制造和消費(fèi)大國最早開展上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國家，早在1938年通過了世界上第一部醫(yī)療器械監(jiān)管法《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&CA），以確保醫(yī)療器械在使用過程的安全有效。1976年，美國規(guī)定美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）作為醫(yī)療器械管理和監(jiān)督的主要負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。1993年，美國FDA建立了“醫(yī)療產(chǎn)品報(bào)告系統(tǒng)”（Medical Products Reporting Program，MPRP），以便醫(yī)務(wù)工作人員能夠及時(shí)反饋醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理信息，使美國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系和監(jiān)測(cè)能力水平在全世界范圍內(nèi)均處于領(lǐng)先地位。經(jīng)過日后的多次修訂，美國的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系逐步完善、日臻成熟，逐漸成為各國制定本國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。 以英國為首的歐盟作為全球第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)者，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作十分關(guān)注。2003年4月，英國成立了藥物與保健產(chǎn)品監(jiān)管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA），專門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，為更好的收集醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理信息，歐盟在英國的帶領(lǐng)下逐步建立了較為完善的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理網(wǎng)絡(luò)信息體系，以方便在聯(lián)盟范圍內(nèi)及時(shí)共享醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理信息，盡最大努力維護(hù)公眾的健康。

4.我國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀及存在的問題

我國對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理還處于起步階段，雖然相應(yīng)的管理模式已經(jīng)逐步建立，但與美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系還不夠完善，仍存在以下若干問題： 4.1 規(guī)章制度不完善 1996年國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》賦予國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的職權(quán)。2002年12月起由SFDA啟動(dòng)了MDAE監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，開展了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》調(diào)研和起草工作。并于2008年12月，正式出臺(tái)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》。相比之下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)規(guī)章制度相對(duì)仍處于探索階段，尚存在不完善之處，還不能充分發(fā)揮對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作的指導(dǎo)作用。 4.2 管理資金投入少，管理意識(shí)弱 由于我國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理起步較晚，且風(fēng)險(xiǎn)管理是一種預(yù)防性的工作，管理流程繁瑣卻很難帶來直接的經(jīng)濟(jì)效益。醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往顧慮醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)事件會(huì)暴露自身工作中存在的問題，從而影響單位的社會(huì)形象和經(jīng)濟(jì)效益，因此忽視醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在工作流程中的重要性，淡薄的管理意識(shí)使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)費(fèi)的投入更難以得到保證。 4.3 管理體系不完善 到目前為止，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作方面由于規(guī)章制度不完善，資金投入少，管理意識(shí)薄弱，因此在規(guī)章制度、行政管理和技術(shù)支持三方面的管理工作往往止步于理論探討，各項(xiàng)實(shí)踐落實(shí)工作卻發(fā)展緩慢，相關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)管工作也很難大規(guī)模開展起來，醫(yī)療服務(wù)過程中往往很難有效控制因使用醫(yī)療器械而給患者的所帶來的安全隱患。

5.完善我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的建議

隨著社會(huì)的快速發(fā)展、生活水平的提高，人們對(duì)改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作提出了越來越高的要求。因此需要我們進(jìn)一步提高工作效率、提升服務(wù)質(zhì)量、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的科學(xué)性，實(shí)現(xiàn)保障公眾安全使用醫(yī)療器械的目標(biāo)。經(jīng)過工作實(shí)踐的總結(jié)，提出以下幾點(diǎn)完善我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)策建議： 5.1 加強(qiáng)法規(guī)制度建設(shè)，提升風(fēng)險(xiǎn)管理工作價(jià)值 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》中對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理具體規(guī)定的最新政策制度，加快建設(shè)適合本院的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)章制度。制定完善的風(fēng)險(xiǎn)管理體系和執(zhí)行流程，明確各級(jí)風(fēng)險(xiǎn)管理人員工作職責(zé)，全面提高醫(yī)療服務(wù)水平和質(zhì)量，提升風(fēng)險(xiǎn)管理工作價(jià)值。 5.2 增加資金投入，提高風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和水平 國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作均處于起步階段，相關(guān)的管理人員對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作重要性的認(rèn)識(shí)往往需要一個(gè)過程，在目前風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、管理體均不夠完善的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)管理層一方面應(yīng)加大培訓(xùn)力度，提高風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知能力，牢同地樹立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，另一方面應(yīng)增加風(fēng)險(xiǎn)管理工作的資金投入，提高醫(yī)療服務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的意識(shí)和水平。 5.3 建設(shè)完善的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)和處理等環(huán)節(jié)中，風(fēng)險(xiǎn)信息的準(zhǔn)確收集和及時(shí)反饋有著舉足輕重的作用。以數(shù)字化信息網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)為輔助手段，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理信息系統(tǒng)，安排責(zé)任心強(qiáng)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息監(jiān)測(cè)人員，完善風(fēng)險(xiǎn)信息的收集工作，使醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理信息得到及時(shí)上報(bào)，有效收集，科學(xué)分析和綜合利用，全面提高風(fēng)險(xiǎn)管理工作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析工作的科學(xué)性和實(shí)效性，從整體上加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理水平，從而保障廣大患者安全使用醫(yī)療器械。

6.結(jié)論與展望

綜上所述，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理作為醫(yī)院醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，在醫(yī)院管理中引進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。通過借鑒國外先進(jìn)的管理理論和經(jīng)驗(yàn)，提出適合我國國情的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理流程方法，有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本院醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行切實(shí)有效的科學(xué)管理，保障廣大患者的生命安全和身體健康。由于風(fēng)險(xiǎn)管理理論在國內(nèi)應(yīng)用時(shí)間較短，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理還是一個(gè)較新的研究領(lǐng)域，深入研究我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理這一課題，伴隨全球經(jīng)濟(jì)一體化、信息化的發(fā)展趨勢(shì)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中建立完善的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾砹鞒?，能夠提高醫(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理水平。從最大程度上保障廣大人民的醫(yī)療用械安全，對(duì)緩解日益緊張的醫(yī)患矛盾有著重大的意義。