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中藥制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性確認的思考

趙曉霞; 趙巍; 張永文 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心; 北京100022

摘要：通過對中藥制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性確認中應(yīng)重點考慮的問題分析,提出藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的確定應(yīng)全面考慮藥物的有效性、安全性、藥用物質(zhì)本身的性質(zhì)等方面的因素,同時還應(yīng)關(guān)注中藥制劑成型的要求,體現(xiàn)藥物質(zhì)量控制的整體性要求,以提取完整的能表征藥品性質(zhì)的質(zhì)量控制指標,為企業(yè)生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量標準建立提供依據(jù)。

注: 保護知識產(chǎn)權(quán),如需閱讀全文請聯(lián)系中草藥雜志社