【關(guān)鍵詞】 《藥品管理法》； 假藥； 定義； 建議

《藥品管理法》）對假藥定義的闡述存在許多不足的地方，有些條款可操作性差，執(zhí)法人員難以遵循。本文對《藥品管理法》中假藥定義的不足進(jìn)行分析，并提出完善定義的參考建議。

1 《藥品管理法》對假藥的界定

《藥品管理法》第四十八條規(guī)定：“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。”《藥品管理法》第四十八條對假藥的界定共三款，第一款是“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥，第二款是“有下列情形之一的，為假藥”，第三款是“有下列情形之一的藥品，按假藥論處”。

2 現(xiàn)行《藥品管理法》對假藥界定的不足方面

《藥品管理法》對假藥的界定在藥監(jiān)局執(zhí)法人員執(zhí)法過程中遇到很多難題，根本原因是假藥定義的模糊不清。 ①《藥品管理法》第四十八條第一款規(guī)定：“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥”。其中生產(chǎn)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，配制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑，銷售是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品。如果醫(yī)院使用假藥是否違反《藥品管理法》第四十八條第一款的規(guī)定？答案是否定的，因為《藥品管理法》中未規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止使用假藥和使用假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，而在隨后生效的《藥品管理法實施條例》中規(guī)定了使用假藥按照銷售假藥處理，彌補(bǔ)了《藥品管理法》的立法缺陷。 ②《藥品管理法》第四十八第二款第一條將“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的”定為假藥，其中的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)，是國家級的藥品標(biāo)準(zhǔn)。但是實踐中卻有以下幾種情況與本條規(guī)定不符。（一）中藥飲片。《藥品管理法》。第十條第二款規(guī)定“中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制”，這一規(guī)定說明有的中藥飲片實行的是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，有的中藥飲片實行的是地方標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片實行地方標(biāo)準(zhǔn)是可行的，這和假藥的定義不符，實行地方標(biāo)準(zhǔn)，的中藥飲片是屬于“藥品所含成分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的合法藥品。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。《藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無明確的相關(guān)規(guī)定，《藥品管理法實施條例》第二十三條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給自制批準(zhǔn)文號后，方可配制。”“省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的制劑標(biāo)準(zhǔn)”不可能在全國范圍通用，不應(yīng)視為“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑也是“藥品所含成分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的合法藥品。（三）民族用藥。我國民族藥品如藏藥尚未制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。以上3種藥品由于現(xiàn)實的原因沒有執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，若將其統(tǒng)統(tǒng)列入假藥顯然是不符合現(xiàn)實情況的［1］。

③《藥品管理法》第四十八條第二款第二項規(guī)定“以非藥品冒充藥品和以他種藥品冒充此種藥品”屬于假藥，《藥品管理法》第七十八條規(guī)定，依據(jù)本條判定的假藥還必須以藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果作為認(rèn)定其為假藥的依據(jù)。實踐中，以非藥品冒充藥品和以他種藥品冒充此種藥品可以分為冒充特定藥品和冒充非特定藥品兩種情況。對于冒充特定藥品的情況，藥檢機(jī)構(gòu)可以依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果定性。但對于以非藥品冒充非特定藥品的情況，藥檢機(jī)構(gòu)找不到對照的藥品標(biāo)準(zhǔn)，根本無法進(jìn)行質(zhì)量檢驗，沒有檢驗結(jié)果便無法依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項進(jìn)行處理。 ④《藥品管理法》第四十八第三款第六條規(guī)定“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”為假藥，問題是在“何處”所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍時，按假藥論處呢？適應(yīng)癥或者功能主治主要標(biāo)注在藥品說明書、標(biāo)簽、外包裝、宣傳廣告上，是否在上述4種位置上標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍時，都按假藥論處呢？一般執(zhí)法人員認(rèn)為單在“藥品說明書和標(biāo)簽”上規(guī)范藥品適應(yīng)癥或者功能主治的范圍，按照假藥論處，如果在藥品外包裝、宣傳廣告中所涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的范圍按照虛假廣告論處。這樣導(dǎo)致的后果就是：削弱了《藥品管理法》對假藥的打擊力度。不法分子只要制作一份合法的藥品說明書和標(biāo)簽，但在該藥品的外包裝上、宣傳廣告中對適應(yīng)癥或者功能主治進(jìn)行夸大，即使被發(fā)現(xiàn)，也會按照虛假廣告被查處，而虛假廣告的處罰比假藥的處罰要輕的多［2］。事實上，作為一個普通消費者，在購買藥品的時候，會受到廣告的誘導(dǎo)，而很少打開藥品外包裝，看藥品說明書和標(biāo)簽上所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治。

由此，我們得出結(jié)論：對《藥品管理法》第四十八條第二款第六條應(yīng)改為為“在藥品說明書、標(biāo)簽、外包裝、宣傳廣告上所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，按假藥論處。”

3 建議

①建議在《藥品管理法》第四十八條第三款“有下列情形之一的藥品，按假藥論處”的第（六）項后增加：“（七）使用未經(jīng)批準(zhǔn)、未經(jīng)檢驗的藥用輔料生產(chǎn)的。”

原因：《藥品管理法》第十一條規(guī)定：“生產(chǎn)藥品的原料、輔料，必須符合藥用要求”。但該條只規(guī)定了生產(chǎn)藥品的原料、輔料，必須符合藥用要求，沒有明確指出原料藥不符合規(guī)定如何來處罰，由于《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》均未對違反該條規(guī)定應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任做出規(guī)定，根據(jù)“法無明文規(guī)定不處罰”的原則應(yīng)免于處罰，有的執(zhí)法人員認(rèn)為對于這種行為應(yīng)該依據(jù)藥品的質(zhì)量檢驗結(jié)果，按照成分不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)來斷定為假藥，但是，由于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不完善和檢驗技術(shù)的問題，有可能利用不合格的輔料生產(chǎn)的藥品是符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，這樣沒有辦法利用假藥定義中的其他條款來判斷這種藥品是假藥，但由于不合格的輔料會對人們的健康造成很大的傷害，所以要在定義中單獨列出。

②建議在《藥品管理法》第四十八條第三款“有下列情形之一的藥品，按假藥論處”的第（六）項后增加：“（八）法律、行政法規(guī)規(guī)定按假藥論處的其他情形。”

原因：在《藥品管理法》有的條文中規(guī)定有些情況按照假藥論處，比如，擅自委托的藥品、 擅自修改藥品生產(chǎn)工藝，影響到質(zhì)量的藥品，但是這些按照假藥論處的情況在假藥定義中找不到對應(yīng)的法律條文，顯得有些突兀。

綜上，擬修訂后的第四十八條如下： 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不同的（部分中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、民族用藥除外）；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號、未經(jīng)檢驗的原料藥生產(chǎn)的；⑥在藥品外包裝、標(biāo)簽、說明書、宣傳廣告上所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的；⑦使用未經(jīng)批準(zhǔn)、未經(jīng)檢驗的藥用輔料生產(chǎn)的；⑧法律、行政法規(guī)規(guī)定按假藥論處的其他情形。"

假藥的判定是一個十分復(fù)雜的問題，為有效打擊制售假藥的違法行為，對《藥品管理法》中假藥定義的不足之處應(yīng)盡快進(jìn)行修訂完善。