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EMA與我國不同用途制藥用水質要求的對比分析

張明; 蕭惠來 國家藥品監督管理局藥品審評中心; 北京100022

摘要：歐洲藥品管理局(EMA)于2018年11月了'制藥用水質量指導原則(草案)',詳細介紹了在人用、獸用制劑和原料藥生產時,不同情況下注射用水的選擇。介紹EMA該文件中對不同用途的水質要求,并與國內的相關要求進行對比,期望引起有關各方關注和思考,保障我國制藥用水的質量,進而保證藥品質量,保護用藥者安全。

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