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各國生物類似藥法規(guī)體系框架對比研究及完善我國生物類似藥法規(guī)體系框架的建議

李潔; 張彥彥; 張薰文; 邵穎 輝瑞投資有限公司; 北京100000; 沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院; 北京100027; 安進(jìn)生物技術(shù)咨詢(上海)有限公司; 上海200020

摘要:對美歐日韓等國家及我國生物類似藥法規(guī)體系框架包括職能體系、注冊分類及程序進(jìn)行了對比研究,提煉關(guān)鍵要素;針對我國現(xiàn)狀、設(shè)計問卷、開展調(diào)研及專家研討;結(jié)合對比研究、調(diào)研和研討,提出建立完善我國生物類似藥法規(guī)體系的總體建議,以及完善生物類似藥定義、生物類似藥注冊審評程序的建議及建議的考量。

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