白喉和破傷風類毒素抗原ELISA檢測方法的建立
摘要：目的建立定量檢測白喉和破傷風類毒素抗原的酶聯免疫吸附試驗（ELISA）方法.方法分別采用白喉、破傷風單抗包被酶標板,兔抗白喉、破傷風多抗作為二抗,辣根過氧化物酶標記的羊抗兔IgG抗體作為酶標抗體,以平行線法建立定量檢測白喉和破傷風類毒素抗原含量的夾心ELISA法,并進行方法學驗證.結果兩種定量檢測ELISA方法的驗證結果均符合規定.檢測白喉類毒素抗原ELISA方法的定量限為8.90×10^-4Lf/ml,回收率為98.35%,批內變異系數（CV）≤10.59%,批間CV≤13.51%;檢測破傷風類毒素抗原ELISA方法的定量限為2.13×10^-3Lf/ml,回收率為107.28%,批內CV≤13.96%,批間CV≤10.06%.結論建立了白喉、破傷風類毒素抗原ELISA檢測方法,該法特異性強、準確度高、重復性好,可用于白喉破傷風疫苗產品的質量控制和生產過程控制.
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