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摘要：目的:研究接骨止痛膏制備工藝質(zhì)量控制新方法,以期能為完善接骨止痛膏的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供參考數(shù)據(jù)。方法:以傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)判斷為標(biāo)準(zhǔn),時(shí)間、比例、溫度為考察指標(biāo),采用軟化點(diǎn)、剝離強(qiáng)度、針入度等檢測(cè)指標(biāo)與傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)方法進(jìn)行相關(guān)性研究,建立制備接骨止痛膏的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果:炸藥與煉油方面,當(dāng)油溫升至(220±5)℃,保持20 min的得油率最高,結(jié)果評(píng)價(jià)合格,藥物殘留與傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)相符,藥用油產(chǎn)量最高;在剝離強(qiáng)度隨著軟化點(diǎn)升高到峰值之后,即使軟化點(diǎn)繼續(xù)升高,膏體的脆性也不再增加,反而逐漸下降;軟化點(diǎn)在(52±1)℃時(shí)剝離強(qiáng)度最大,針入度與軟化點(diǎn)呈明顯的負(fù)相關(guān)?？偨Y(jié)得出接骨止痛膏的生產(chǎn)工藝:全方16味中藥飲片→芝麻油冷浸1天(6 000 g)→炸藥(220±5)℃,20 min→100目篩網(wǎng)過濾除渣→精煉油[(350±5)℃,70 min]攪拌→離火下丹(290℃)→緩慢注入冷水中,攪拌→冷水浸泡兩天,冷卻1~2周→涂層(在70~90℃熔化,與100目篩的細(xì)料混合,攪拌均勻)。結(jié)論:采用軟化點(diǎn)、剝離強(qiáng)度、針入度等指標(biāo)作為制備接骨止痛膏的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),可以有效提高接骨止痛膏制備的可操作性,控制接骨止痛膏的質(zhì)量。

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