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加急見刊

帶袢鈦板注冊技術審查關注要點

甄珍; 高進濤; 郭曉磊; 劉斌 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心; 北京100081

摘要：帶袢鈦板是目前膝關節前交叉韌帶重建術中常用的固定方式之一,具有操作簡便、手術窗口小等優點,為患者提供了一種微創、快速的康復手段。通過對適用于骨科重建術中前交叉韌帶重建的帶袢鈦板產品注冊思路及審查過程進行總結,梳理出帶袢鈦板產品研究關注點,以確保產品的安全有效性并為相關研究者提供技術支持。

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