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醫療器械監督抽檢之問題探討

郭艷; 白潔芳; 郝霞莉; 孫小莉; 余夢; 陳婷婷; 魏崢琦 河南省醫療器械檢驗所; 河南鄭州450018

摘要：醫療器械產品較為復雜,品種繁多,涵蓋面廣,涉及機械、電子、材料、生命科學等多個領域。醫療器械監督質量監督抽查檢驗是有關部門依據法定程序抽取、確認樣品,并指定具有資質的醫療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗,根據抽檢結果進行公告和監督管理的活動。目前發現醫療器械抽檢在標準索要、樣品確認、復驗和重復性抽樣等方面有一些問題。

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